醫(yī)藥中歐美三報(bào)“最強(qiáng)”服務(wù)團(tuán)隊(duì)期待與您相約前途匯~
締脈生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司
dMed Biopharmaceutical Co., Ltd.
中歐美三報(bào) 一站式服務(wù)，超越傳統(tǒng)CRO~
2017年6月總局加入在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的合理化和一致化的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH )， 這一舉措表明總局欲提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步參與和引導(dǎo)國(guó)際規(guī)則的制定，加強(qiáng)在國(guó)際組織中的話語(yǔ)權(quán)，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國(guó)，及中國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)與國(guó)際規(guī)則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，走出國(guó)門，走向國(guó)際。 因此我們急需能夠提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)服務(wù)的CRO，以滿足國(guó)內(nèi)外眾多制藥企業(yè)的托付與期望。
專注于中美雙報(bào)的締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司最近將一直專注于數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，醫(yī)學(xué)寫作和歐盟注冊(cè)臨床的北京比中生物醫(yī)學(xué)科技有限公司并入旗下，整合后的締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司成為一家真正可以操作中歐美三報(bào)的一站式服務(wù)臨床合同研究組織（CRO）。
它旨在為中國(guó)及全球生物醫(yī)藥公司和醫(yī)療器械公司提供國(guó)際水準(zhǔn)全方位的服務(wù)，從而最終提高客戶藥物和醫(yī)療器械的注冊(cè)成功幾率。
締脈生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司集合歐美與中國(guó)優(yōu)勢(shì)資源，提供專業(yè)的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中外注冊(cè)臨床試驗(yàn)全程服務(wù)：
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中國(guó)總部： 2019年六百多員工，到2020年計(jì)劃到一千多人。遍布上海，北京，武漢，南京， 寧波，成都，重慶，云南，廣州，深圳，西安等。其主營(yíng)業(yè)務(wù)包括專家咨詢、臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)、生物統(tǒng)計(jì)與編程、數(shù)據(jù)管理、藥物安全與警戒、臨床科學(xué)與醫(yī)學(xué)事務(wù)、質(zhì)量保證、稽查及核查準(zhǔn)備、法規(guī)事務(wù)和策略等。
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美國(guó)子公司：由華盛頓和紐約曼哈頓的聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，提供藥品及醫(yī)療器械的注冊(cè)和臨床的全程服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括 - 策略咨詢，藥政事務(wù)（pre IND 到 NDA 或BLA, 孤兒藥資格申請(qǐng) 等），臨床研究（一期到四期），生物統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)管理，及醫(yī)學(xué)寫作。華盛頓團(tuán)隊(duì)由前美國(guó)FDA審評(píng)與合規(guī)專家領(lǐng)銜。曼哈頓團(tuán)隊(duì)成立于1993年。客戶六十余家，來(lái)自12 個(gè)國(guó)家及地區(qū)，如美國(guó)（43），以色列（7），德國(guó)（2），韓國(guó)（2），香港（1）等。
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歐洲子公司：歐洲子公司總部在歐洲首都比利時(shí)，由此輻射到法國(guó)，荷蘭，德國(guó)，盧森堡等西歐國(guó)家乃至羅馬尼亞，俄羅斯等東歐國(guó)家。服務(wù)范圍包括藥品，保健品及醫(yī)療器械的注冊(cè)和一到四期臨床試驗(yàn)的一站式全程服務(wù)，包括生物統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)管理，及醫(yī)學(xué)寫作；藥政事務(wù)（CTA 到 NDA 或BLA, 孤兒藥申請(qǐng)等）；策略咨詢，企業(yè)產(chǎn)品全球戰(zhàn)略規(guī)劃；為中國(guó)企業(yè)尋找對(duì)接歐洲優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品資源。締脈歐洲團(tuán)隊(duì)由中外資深注冊(cè)，醫(yī)學(xué)，統(tǒng)計(jì)，藥學(xué)專家組成，與EMA有著數(shù)十年溝通經(jīng)驗(yàn)。
締脈生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 – 譚凌實(shí)博士：
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具有25年輝瑞和先靈葆雅的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在中國(guó)和全球范圍內(nèi)擔(dān)任高管職務(wù)
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輝瑞中國(guó)研發(fā)中心成立并管理了11年，將該中心發(fā)展成為由1,000多名專業(yè)人士組成的高度整合的全球研發(fā)機(jī)構(gòu)
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輝瑞 - 復(fù)旦藥物發(fā)展教育中心聯(lián)合創(chuàng)始人
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北京大學(xué)藥學(xué)信息與工程研究中心理事。
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DIA全球董事會(huì)成員
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RDPAC研發(fā)委員會(huì)首任主席
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PhIRDA創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)委員會(huì)首任主席
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其他項(xiàng)目包括在制藥經(jīng)驗(yàn)之前共同創(chuàng)立波士頓儀器有限責(zé)任公司和Troika國(guó)際公司
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匹茲堡大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士和應(yīng)用數(shù)學(xué)碩士
張 巖 18001129750（微信同號(hào)）
前途匯醫(yī)藥科技（北京）有限公司
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